Кардиорегистраторы портативные КР-01

Назначение

Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту -кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).

Описание

Принцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (в дальнейшем ПЭВМ) для дальнейшей обработки.

Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса размещен сигнальный светодиод красного цвета и кнопка пациента.

На торцевой стенке корпуса расположены электрокардиографические провода для подключения к электродам. На левой боковой стенке корпуса расположен слот для подключения Flash карты.

На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v.

Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех.

Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) с частотой дискретизации 500 Гц преобразует сигналы в 12 разрядный цифровой код. Эти коды запоминаются в памяти Flash карты, затем через канал связи Bluetooth передаются в ПЭВМ для компьютерной обработки.

Кардиорегистратор по электробезопасности соответствует типу BF по ГОСТ 30324.095 для приборов с внутренним источником питания.

Внешний вид кардиорегистратора КР-01 представлен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Внешний вид кардиорегистратора КР-01

Схема пломбирования и маркировки представлена на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:

1 Информацию о нарушениях ритма сердца;

2 Информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;

3 Информацию о динамике интервалов QT и PQ;

4 Информацию о дисперсии QTk и QRS;

5 Информацию о вариабельности ритма сердца;

6 Анализ кардиостимуляции.

Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере.

ПО разделено на три части:

- Программа микроконтроллера кардиорегистратора;

- Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;

- Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.

Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.

Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.

Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:

- механизм передачи данных внутри пакетов;

- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;

- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;

- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.

Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Таблица 2

Знак утверждения типа

средств измерений наносится на нижнюю крышку кардиорегистратора методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ типографским способом.

Комплектность

Комплектность средства измерений представлена в таблице 3. Таблица 3

Поверка

осуществляется по документу: Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

1 Генератор функциональный ГФ-05.

Основные метрологические характеристики:

Диапазон частот: (0,01-600) Гц;

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,5 %;

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ ^ 10 В;

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

- ± 0,9 % для значений размаха 1,0 В;

- ± 1,0 % для значений размаха 1,0 мВ;

- ± 1,25 % для значений размаха: 0,3 В; 0,4 В; 0,5 В; 0,6 В; 0,7 В; 0,8 В; 1,5 В; 2,0 В; 3,0 В; 4,0 В; 5,0 В; 6,0 В; 7,0 В; 8,0 В; 9,0 В; 10,0 В;

- ± 1,5 % для значений размаха: 0,3 мВ; 0,4 мВ; 0,5 мВ; 0,6 мВ; 0,7 мВ; 0,8 мВ; 1,5 мВ;

2,0 мВ; 3,0 мВ; 4,0 мВ; 5,0 мВ; 6,0 мВ; 7,0 мВ; 8,0 мВ; 9,0 мВ; 10,0 мВ;

- ± 2,5 % для значений размаха: 0,1 В; 0,2 В;

- ± 3,0 % для значений размаха: 0,1 мВ; 0,2 мВ;

- ± 8,0 % для значений размаха: 0,03 В; 0,05 В;

- ± 9,5 % для значений размаха: 0,03 мВ; 0,05 мВ

2 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02.

Основные метрологические характеристики:

Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1= 51 кОм ± 5 %; С= 47 нФ ± 10 %;

Сопротивление в цепи нейтрального электрода: R2 = 100 Ом ± 5%; R3 = 2,2 МОм ± 10%

Сведения о методах измерений

« Кардиорегистратор портативный «КР-01». Руководство по эксплуатации.

КСАД.468351.001 РЭ », п.6 и п.7.

Нормативные документы

ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.