Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232

Назначение

Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания кардиомаркеров тропонина Т(Troponin T), миоглобина (Myoglobin) и СК-МВ, маркера тромбоза Д-димера (D-Dimer ) и маркера сердечной недостаточности NT pro BNP при проведении иммунологических тестов в цельной гепаринизированной венозной крови с использованием специально

разработанных тест-полосок.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полосок, имеющих специальный код. Точность измерений обеспечивается тем, что каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии тестовых полосок информация. При использовании тест-полоски происходит считывание информации с соответствующего кодового чипа (должен быть вставлен при использовании тест-полоски из новой упаковки), при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.

В поле для нанесения пробы тест-полоски вводится венозная кровь, которая фильтруется с помощью системы мембран. Отфильтрованная сыворотка попадает в тестовую зону, где нанесены две линии - контрольная и сигнальная. При измерениях используются два вида моноклональных (поликлональных) антител, причем одно из них помечено золотом, а другое - биотином. Антитела образуют в пробе крови «сэндвич» -комплекс с определяемым компонентом крови. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения, в которой накапливаются комплексы, которые проявляются в виде сигнальной линии. Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности измерения. Интенсивность окрашивания сигнальной линии пропорциональна концентрации определяемого компонента в пробе крови. Изменение окраски сигнальной линии фиксируется сенсором CMOS. С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения.

Результат измерения отображается на экране встроенного трехразрядного дисплея и записывается в памяти анализатора.

Анализаторы выполнены в виде портативных приборов.

Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

Анализаторы имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров анализаторов, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.

Программным образом осуществляется настройка анализатора, оптимизация параметров анализатора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны.

Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Изменить алгоритм может только изготовитель.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

Таблица 1.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует среднему уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Технические характеристики

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализатора.

Таблица 2.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом штемпелевания.

Комплектность

1. Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232)

2. Принадлежности:

- Портативный блок питания с кабелем (Handheld power supply with cable)

- Компакт-диск с инструкциями пользователей на других языках

( CD ROM with Operators manual in other languages)

- Руководство по эксплуатации

Поверка

Осуществляется в соответствии с документом МП 27.Д4-14 «Экспресс-анализаторы иммунохимические Cobas h 232. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИОФИ» 11.08.2014 г.

Для поверки используются образцы гепаринизированной крови с различными содержаниями маркеров:

- Troponin T 0.1-0.5, 0.5-1.0, 1.0-2.0 мкг/л

- Mioglobin 30-50, 50-150, 150-700 мкг/л

- СК-МВ 1-4, 4-15, 15-40 мкг/л

- D-Dimer 0.1-0.4, 0.4-1.5, 1.5-4.0 мг/л

- NT pro BNP 60-225, 225-1200, 1200-3000 нг/л

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор иммунохимический Cobas h 232.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92 .Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2 ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

- для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения

единства измерений.