Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
|
Номер по Госреестру
|
38678-08 |
|
Модель
|
CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus |
|
Страна-производитель
|
Германия |
|
Класс СИ
|
2008 |
|
Год регистрации
|
01.10.2013 |
|
Примечание
|
С |
|
Наименование центра
|
09д3 от 11.09.08 п.125 |
|
Срок действия сертификата
|
тех.документация фирмы |
|
Номер сертификата
|
39 |
|
Тип сертификата (C - серия/E - партия)
|
ГЦИ СИ ВНИИОФИ |
|
Дата протокола
|
119361, г.Москва, Озерная ул., 46 |
|
Технические условия на выпуск
|
Иванов Вячеслав Семенович |
|
Межповерочный интервал / Периодичность поверки
|
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
Зарегистрировано поверок
|
76 |
|
Найдено поверителей
|
12 |
|
Успешных поверок (СИ пригодно)
|
74(97%) |
|
Неуспешных поверок (СИ непригодно)
|
2(3%) |
|
Актуальность информации
|
16.02.2025 |
|
Методика поверки / информация о поверке
|
Приложение к РЭ ВНИИОФИ |
Назначение
Коагулометры портативные CoaguChek XS и CoaguChek XS Plus ( далее коагулометры ) предназначены для измерения количественных характеристик протромбинового времени (ПВ/Значение по Квику/МНО) по капиллярной крови, взятой из пальца, или цельной необработанной венозной крови.
Коагулометры применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля.
Описание
Модель коагулометра CoaguChek XS Plus отличает от модели CoaguChek XS:
- программное обеспечение, что позволяет использовать коагулометры CoaguChek XS Plus в медицинских учреждениях (вести базы данных по пациентам);
- возможность работы прибора от аккумуляторной батареи и от сети переменного тока;
- возможность использования контрольных материалов для проверки работы прибора;
- наличие сенсорного экрана.
Определение количественных характеристик протромбинового времени (параметров коагуляции) осуществляется автоматически с помощью тест-полосок CoaguChek XS РТ, содержащих лиофилизированный (высушенный) реагент, активными составляющими которого является тромбопластин (субстрат пептидов). Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Происходит процесс коагуляции, в результате которого образуются тромбин, расщепляющий субстрат пептидов, что приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Результаты измерений выводятся на экран дисплея в единицах измерения коагуляции: ПВ/значение по Квику/МНО (международное нормированное отношение).
С помощью микропроцессора коагулометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором. Имеется возможность через ИК-порт передачи данных на внешнее устройство.
Технические характеристики
Наименование характеристики | CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus |
1. Диапазон измерений параметров коагуляции: - протромбиновое время (ПВ), с - по Квику, % - МНО | 9.6-96 5-120 0.8-8.0 |
2. Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО) при измерении параметров коагуляции, % | 5 |
3. Электропитание, В - CoaguChek XS: • 4х элемента постоянного тока (ААА) - CoaguChek XS Plus: • 4х элемента постоянного тока (АА), В • аккумуляторная батарея или адаптер от сети переменного тока, В/Гц | 1,5 1,5 100-240/50-60 |
4. Объем памяти измерений: - CoaguChek XS - CoaguChek XS Plus | 100 500 |
5. Габаритные размеры, мм: - CoaguChek XS - CoaguChek XS Plus | 138x78x28 185x98x42 |
6. Масса без элементов питания, г: - CoaguChek XS - CoaguChek XS Plus | 127 311 |
7. Условия эксплуатации - диапазон температур, °C относительная влажность, % | 18-32 10-85 |
8. Срок службы элемента питания в течение года, измерений | 60 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится методом штемпелевания на титульный лист Руководства по эксплуатации.
Комплектность
1. Коагулометр CoaguChek XS:
Футляр для хранения (Carry case)
4 щелочных марганцевых элемента питания, 1,5 В, тип ААА
Устройство для прокалывания пальца "КоагуЧек Софткликс" (CoaguChek Softclix)
Ланцеты "КоагуЧек Софткликс XL", 20шт. (CoaguChek Softclix Lancet
XL, 20)
Руководство по эксплуатации
2. Коагулометр CoaguChek XS Plus:
Источник питания (Power supply unit)
4 щелочных марганцевых элемента питания, 1,5 В, тип АА
Руководство по эксплуатации
Компакт-диск с руководством по эксплуатации на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages)
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки «Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в августе 2008г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Коагулометры подлежат первичной поверке при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудлвание медицинские. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Заключение
Тип коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при ввозе по импорту и в эксплуатации.
Выданы Регистрационное удостоверение ФС № 2006/596 от 02.05.2006 г.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00898 от 24.12.2007 г.
Чтобы приобрести понравившийся товар, необходимо его заказать. Есть несколько сценариев того, как это можно сделать.
- Выбрать понравившийся товар и нажать кнопку «Заказать». При оформлении заказа заполнить форму. Вписать информацию в поля: ФИО, телефон и e-mail. Затем вам перезвонит менеджер, чтобы подтвердить ваше согласие на совершение покупки.
- Выбрать понравившийся товар и нажать кнопку «В корзину». Затем перейти в корзину и нажать «Оформить заказ». Далее заполнить форму с контактными данными и отправить заявку. С вами свяжется менеджер для дальнейшего обсуждения.
- Перейти в карточку товара и нажать «Купить в один клик». После нажатия нужно заполнить форму и отправить заявку. С вами свяжется менеджер для дальнейшего обсуждения.
Мы работаем с физическими и юридическими лицами. И предоставляем сразу два варианта оплаты.
- Наличные. Вы подписываете товаросопроводительные документы, расплачиваетесь денежными средствами, получаете товар и чек.
- Безналичный расчет. Принимаем карты Visa и MasterCard. Доступен при курьерской доставке.
Ваш заказ можем доставить собственными ресурсами, при условии вашего нахождения в городе. Либо через 4 варианта доставки:
- Курьерская доставка. Курьерская доставка работает с 9:00 до 19:00. Когда товар поступит на склад, курьерская служба свяжется для уточнения деталей. Специалист предложит выбрать удобное время доставки и уточнит адрес.
- Самовывоз из магазина. Для получения заказа обратитесь к сотруднику в кассовой зоне и назовите номер.
- Сотрудничаем с постаматами. Срок хранения — 3 дня.
- Предоставляем почтовую доставку через почту России. Когда заказ придет в отделение, на ваш адрес придет извещение о посылке. Вскрывать коробку самостоятельно вы можете только после оплаты заказа.