Коагулометры полуавтоматические Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001
|
Номер по Госреестру
|
48884-12 |
|
Модель
|
Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 |
|
Страна-производитель
|
Великобритания |
|
Класс СИ
|
39 |
|
Год регистрации
|
2012 |
|
Наименование центра
|
ГЦИ СИ ВНИИМ |
|
Срок действия сертификата
|
19.01.2017 |
|
Номер сертификата
|
45270 |
|
Тип сертификата (C - серия/E - партия)
|
С |
|
Дата протокола
|
Приказ 18 от 19.01.12 п.37 |
|
Технические условия на выпуск
|
тех.документация фирмы |
|
Межповерочный интервал / Периодичность поверки
|
1 год |
|
Зарегистрировано поверок
|
702 |
|
Найдено поверителей
|
75 |
|
Успешных поверок (СИ пригодно)
|
679(97%) |
|
Неуспешных поверок (СИ непригодно)
|
23(3%) |
|
Актуальность информации
|
16.02.2025 |
|
Методика поверки / информация о поверке
|
МП-242-1188-2011 |
Назначение
Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Оптико-механический принцип измерения коагулометров подходит для работы с липе-мическими и иктеричными образцами. Интенсивность лампы измерительного канала настраивается автоматически в зависимости от степени мутности определяемого образца. Во время инкубации миксер, расположенный в кювете, обеспечивает однородность реакционной смеси. Результаты распечатываются через встроенный принтер.
Коагулометры состоият из корпуса, в который смонтированы:
- инкубатор (с 18 или 16 позициями для кювет, 4 позициями для реагентов, двумя или четырьмя измерительными каналами с крышками);
- блок управления (с мембранной клавиатурой и ЖК дисплеем);
- встроенный принтер.
Модель Helena CoaDATA 2001 имеет 2 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 18 позиций для кювет. Модель Helena CoaDATA 4001 имеет 4 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 16 позиций для кювет.
Рисунок 1 - Коагулометр полуавтоматический Рисунок 2 - Коагулометр полуавтоматический моде-модели Helena CoaDATA 2001 ли Helena CoaDATA 2001. Расположение пломбы.
Пломба
I ИНГ 11Г11И1ГЦЦМИМИ» III
1™■■■■■Рисунок 4 - Коагулометр полуавтоматический моде-Рисунок 1 - Коагулометр полуавтоматический
ли Helena CoaDATA 4001. Расположение пломбы. модели Helena CoaDATA 4001
Программное обеспечение
Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование про граммного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
«HelenaCo-aDATA2001» | HelenaCo- aDATA2001.dll | V.01.00.01 | TR323G31G2G1155H VV332Y332CB5 | MD5 |
«HelenaCo-aDATA4001» | HelenaCo-aDATA4001.dll | V.01.00.01 | HG658K33T3G2135H CX525X355TT8 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2
Наименование характеристики | Значение характеристики |
Диапазон измерений интервалов времени, с | от 4 до 600 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с | ± 1,5 |
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: | 37,4 ± 0,3 |
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. | 18 |
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. | 18 |
Максимальная производительность измерений, 1/ч., не более | 240 |
Габаритные размеры, см, не более | 26,5х33х8 |
Вес прибора, кг, не более | 3,9 |
Потребляемая мощность, В^А, не более | 80 |
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 |
Условия эксплуатации: | - температура окружающей среды: от 10 до 30 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 85%. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
Средний срок службы, лет: | 5 |
Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии.
Комплектность
Коагулометр 1 шт.
Кюветы с мешалкой 100 шт.
Бумага для принтера 1 рулон
Чехол 1 шт.
Адаптер для флаконов с реагентами 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей
Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001.
Методика поверки. МП-242-1188-2011» 1 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Методика поверки. МП-242-1188-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
тест-система "Тромбопластин» - THROMBOPLASTIN-LI
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометры полуавтома
тические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче
ские условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании «HELENA BIOSCIENCES EUROPE», Великобритания
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения
Чтобы приобрести понравившийся товар, необходимо его заказать. Есть несколько сценариев того, как это можно сделать.
- Выбрать понравившийся товар и нажать кнопку «Заказать». При оформлении заказа заполнить форму. Вписать информацию в поля: ФИО, телефон и e-mail. Затем вам перезвонит менеджер, чтобы подтвердить ваше согласие на совершение покупки.
- Выбрать понравившийся товар и нажать кнопку «В корзину». Затем перейти в корзину и нажать «Оформить заказ». Далее заполнить форму с контактными данными и отправить заявку. С вами свяжется менеджер для дальнейшего обсуждения.
- Перейти в карточку товара и нажать «Купить в один клик». После нажатия нужно заполнить форму и отправить заявку. С вами свяжется менеджер для дальнейшего обсуждения.
Мы работаем с физическими и юридическими лицами. И предоставляем сразу два варианта оплаты.
- Наличные. Вы подписываете товаросопроводительные документы, расплачиваетесь денежными средствами, получаете товар и чек.
- Безналичный расчет. Принимаем карты Visa и MasterCard. Доступен при курьерской доставке.
Ваш заказ можем доставить собственными ресурсами, при условии вашего нахождения в городе. Либо через 4 варианта доставки:
- Курьерская доставка. Курьерская доставка работает с 9:00 до 19:00. Когда товар поступит на склад, курьерская служба свяжется для уточнения деталей. Специалист предложит выбрать удобное время доставки и уточнит адрес.
- Самовывоз из магазина. Для получения заказа обратитесь к сотруднику в кассовой зоне и назовите номер.
- Сотрудничаем с постаматами. Срок хранения — 3 дня.
- Предоставляем почтовую доставку через почту России. Когда заказ придет в отделение, на ваш адрес придет извещение о посылке. Вскрывать коробку самостоятельно вы можете только после оплаты заказа.